Bezpecnost rizika

Aké sú riziká?

Napriek tomu, že klinické skúšania sú navrhnuté a vykonávané s maximálnou starostlivosťou, sú s nimi spojené riziká:

– nedostatočná účinnosť, pre ktorú nebudete mať prínos z účasti na klinickej štúdii.

– v závislosti od druhu klinickej štúdie, ktorej budete účastníkom, sa môžete stretnúť s časovou náročnosťou klinického skúšania, klinické skúšanie môže zahŕňať viac ako jednu liečbu alebo vyšetrenie, môže byť spojené s požiadavkou, aby ste ostali v nemocnici alebo vo výskumnej inštitúcii dlhšie ako jeden deň.

– existuje možnosť, že budete mať nepríjemné alebo dokonca závažné vedľajšie účinky.

Ak liek nie je ešte registrovaný a chceli by ste sa zúčastniť úvodnej fázy výskumu tohto lieku, je možné, že pred vami absolvovalo liečbu týmto liekom len niekoľko dobrovoľníkov. Samozrejme, závery a výsledky výskumu na laboratórnych zvieratách už budú v tom čase posúdené skúšajúcim a medicínskou etickou komisiou a riziká budú považované za akceptovateľné.

Nariadenia týkajúce sa klinického skúšania sú prísne. Problémy sa objavili len vo veľmi zriedkavých prípadoch pri výskyte neočakávaných udalostí. Prípady, pri ktorých sa vyskytli problémy, priniesli mnohé ponaučenia s cieľom predchádzať ich opakovanému výskytu v budúcnosti. Pri klinických skúšaniach vo fáze I sa zabezpečuje minimalizácia rizík postupom podľa viacerých bezpečnostných protokolov, najmä v súvislosti s prvými dávkami.

Dobre známym príkladom s veľmi neúspešným priebehom bola štúdia vo fáze I, ktorá sa uskutočnila v marci 2006 v Londýne. Je potrebné uviesť, že takýto druh neúspešných udalostí je extrémne zriedkavý. Od začiatku moderného klinického výskumu je známych len niekoľko takýchto druhov udalostí. Na základe udalostí v Londýne vyplynuli dôsledky pre štúdie vo fáze I po celom svete s cieľom posilniť bezpečnosť v tejto fáze štúdií.

Ako je zaručená moja bezpečnosť?

Etické a právne predpisy, ktoré sa uplatňujú vo vedeckej oblasti medicíny, platia aj pre klinický výskum. Každé iniciované klinické skúšanie musí byť posúdené a schválené regulačným orgánom a nezávislou etickou komisiou pre oblasť medicíny. Etická komisia pre oblasť medicíny vykonáva svoju činnosť nezávisle od firiem ako zadávateľov, zmluvných výskumných organizácií (ktoré koordinujú výskum), vyšetrujúcich lekárov, výskumného inštitútu a od spoločnosti Link2Trials.

Regulačný orgán a etická komisia pre oblasť medicíny podrobne posudzujú riziká klinického skúšania, vašu možnú záťaž počas klinického skúšania a v relevantných prípadoch aj finančný príspevok, ktorý môžete dostať za účasť. Klinické skúšanie môže začať len po získaní písomných schválení.