Účastník klinického skúšania

Účastníci klinického skúšania, ľudia zúčastňujúci sa testovania, účastníci a dobrovoľníci predstavujú slová s rovnakým významom označujúce ľudí, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na klinickom skúšaní (niekedy bývajú znevažujúco označovaní ako „pokusné králiky“). Klinické skúšania môžu zahŕňať rozličné štúdie, napríklad výskum v oblasti liekov, medicíny, psychológie a výživy. Zapojenie takýchto účastníkov sa môže vyžadovať aj pri testovaní (zdravotníckych) pomôcok. Konečným cieľom je pomocou účastníkov klinického skúšania vyvinúť (lepšie) lieky alebo získať lepšie informácie na zdokonalenie produktov alebo postupov.

Ako sa môžem zúčastniť na klinickom skúšaní?

Ak sa zaregistrujete na našej webovej lokalite ako záujemca o účasť, môžete sa uchádzať o účasť na všetkých štúdiách, ktoré považujete za zaujímavé a ktoré vyhovujú vašim konkrétnym údajom.

Ak sa zaregistrujete na konkrétnu štúdiu, posúdime váš profil s cieľom potvrdiť, či spĺňate základné požiadavky. Upozorňujeme, že na našej webovej lokalite vždy nemôžeme uviesť všetky požiadavky, ktoré sú podmienkou účasti na štúdii. Je preto možné, že pri našom úvodnom posúdení prídeme k záveru, že nie ste vhodnou osobou pre štúdiu aj napriek tomu, že spĺňate všetky kritériá uvedené na našej webovej lokalite.

Ak ste registráciou prejavili záujem o účasť na štúdii alebo ak má skúšajúci záujem o vašu účasť, skúšajúci vás pozve na úvodný pohovor. Počas tohto pohovoru vás bude skúšajúci podrobne informovať o štúdii a odpovie čo najlepšie na vaše otázky. Spoločne sa rozhodnete, či je pre vás štúdia vhodná. Ak sa štúdia javí pre vás ako vhodná a máte stále záujem o účasť na nej, ďalším krokom je písomné potvrdenie vášho súhlasu. Následne môže štúdia začať. Požiadavky štúdie závisia od toho, čo je uvedené v protokole štúdie.

Čo sa odo mňa očakáva počas štúdie?

Počas vašej účasti na štúdii sa očakáva, že budete postupovať podľa protokolu štúdie a podľa pokynov lekára/skúšajúceho týkajúcich sa protokolu alebo vašej bezpečnosti. Protokol štúdie uvádza, ako často by ste mali absolvovať kontrolu v zdravotnom stredisku, ako často by ste mali užívať lieky a aké vyšetrenia by mali byť vykonané v zdravotnom stredisku. Protokol štúdie a najmä rozvrh vyšetrení je navrhnutý s cieľom chrániť vaše zdravie. Liek alebo produkt, ktorý sa klinicky skúša, sa musí užívať podľa predpisu od lekára/skúšajúceho.

Dostanem príspevok?

Ak som zdravý dobrovoľník? Je možné, že za vašu účasť dostanete príspevok. Výška príspevku závisí od typu štúdie a príslušnej záťaže. Príspevok bude napríklad vyšší, ak sa od vás požaduje, aby ste niekoľko nocí strávili v zdravotnom stredisku, alebo ak sa od vás požaduje časté poskytovanie vzoriek krvi. 

Ak som pacient? Ak nie ste zdravý dobrovoľník (a teda ste pacient) a zúčastňujete sa na štúdii, podľa právnych predpisov nesmiete dostať za vašu účasť príspevok. Môže sa stať, že vás budú posudzovať ako pacienta, aj keď sa považujete za zdravého. Medzi pacientov patria napríklad dobrovoľníci s vysokými rizikovými faktormi, napríklad so srdcovo-cievnymi ťažkosťami alebo príliš vysokou hladinou cholesterolu. Je možné, že dostanete určitý príspevok na pokrytie vzniknutých nákladov.

Kto rozhoduje o príspevku?

Spoločnosť Link2Trials nerozhoduje o príspevkoch (na pokrytie nákladov) dostupných pre štúdie. Príspevok určuje skúšajúci, ktorý realizuje štúdiu. Môže ísť o farmaceutickú spoločnosť, univerzitu alebo iný druh výskumného strediska.

Proces udelenia informovaného súhlasu

Je podstatné, aby ste o štúdii a o tom, čo sa od vás počas štúdie očakáva, dostali od skúšajúceho úplné informácie, a to písomné aj ústne, vo forme, ktorej jasne rozumiete. Po dostatočnom čase, ktorý vám bude poskytnutý, vám bude adresovaná žiadosť, aby ste písomne potvrdili, že plne rozumiete štúdii vrátane jej požiadaviek a rizík. Skúšajúci by mal byť prítomný pri vašom podpise informovaného súhlasu a mal by ho podpísať hneď po vás.

Kedykoľvek môžete bez akýchkoľvek následkov ukončiť svoju účasť na štúdii, na ktorú ste sa zaregistrovali, na ktorej sa už zúčastňujete, alebo môžete ukončiť svoju registráciu na webovej lokalite Link2Trials. Váš písomný súhlas je na úplne dobrovoľnom základe. Kedykoľvek môžete ukončiť svoju účasť na štúdii bez potreby vysvetlení alebo bez následkov na vašu ďalšiu liečbu. 

Každá štúdia má kritériá pre zaradenie a vylúčenie účastníkov. Tieto kritériá určujú, či sa môžete alebo nemôžete zúčastniť na štúdii. Ak sú kritériá pre zaradenie a vylúčenie v súlade s vaším profilom, ste možným kandidátom pre účasť na štúdii. Spoločnosť Link2Trials nie je účastníkom dôhod uzavretých medzi dobrovoľníkom a skúšajúcim alebo zadávateľom štúdie.

Spoločnosť Link2Trials vám navrhuje štúdie, na ktorých by ste sa mohli zúčastniť, a informuje skúšajúceho/zadávateľa o možných kandidátoch. Skúšajúci/zadávateľ platí spoločnosti Link2Trials poplatok za výdavky vynaložené spoločnosťou Link2Trials. Skúšajúci/zadávateľ vás bude kontaktovať a pripraví pre vás všetko potrebné a rozhodne o tom, či sa môžete zúčastniť na štúdii. Spoločnosť Link2Trials nezasahuje do tohto procesu.